Ⅰ期臨床研究臨近結束36名受試者未現(xiàn)異常反應
據(jù)新華社北京12月4日電由我國科研人員開展的全球首次SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究即將結束。根據(jù)已經(jīng)完成的臨床觀察結果，36名受試者均未出現(xiàn)異常反應，疫苗的安全性已得到證實。目前，科研人員正在抓緊
對疫苗進行實驗室檢測。
是否進入Ⅱ期要看評價結果
國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人指出，所有新研制的疫苗正式獲準上市前，必須經(jīng)過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期臨床研究結束后，國家將對其研究過程是否符合有關規(guī)范、研究結果是否達到預期目的進行評價，并根據(jù)評價結果決定是否批準其進入Ⅱ期臨床研究。
受試者已完成全部臨床觀察
今年1月19日，SARS病毒滅活疫苗獲準進入Ⅰ期臨床研究，我國由此成為世界上第一個批準SARS疫苗用于臨床研究的國家。從4月22日至8月10日，先后有36名志愿者在中日友好醫(yī)院接受了SARS疫苗臨床研究。到9月29日，科研人員已對上述受試者完成了全部臨床觀察。
未現(xiàn)異常反應安全得到證明
截至目前，所有受試者均未出現(xiàn)異常反應，疫苗的安全性得到證明；通過血清樣品抗體檢測，受試者中有明顯的抗體產生，而且有中和保護作用。下一步，科研人員將對受試者體內產生的中和抗體進行定量測定，預計很快就可完成全部臨床研究。屆時，我國將成為世界上第一個完成SARS疫苗Ⅰ期臨床研究的國家。
新聞背景
多方聯(lián)手研制SARS疫苗
2003年非典型肺炎疫情發(fā)生后，全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組迅速成立，并將SARS疫苗的研制工作確定為其首要任務之一。在疫苗研制過程中，科技部積極組織協(xié)調，形成了由北京科興生物制品有限公司、中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所組成的研制課題組，多方調集資源，提供技術條件和資金支持。國家食品藥品監(jiān)督管理局提前介入，組織協(xié)調各相關部門對疫苗的研發(fā)給予了技術指導，按照“標準不降低，幫助提高；程序不減少，加快審評”的原則，開辟“快速審評通道”，促進和推動了疫苗研發(fā)工作。
