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水母網(wǎng)10月21日訊
昨日，從北京人民大會堂召開的新聞發(fā)布會上傳出一個振奮人心的消息：歷經(jīng)六年艱辛探索、擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)的世界首例血管內(nèi)皮抑制素抗癌新藥“恩度”在煙臺麥得津生物工程股份有限公司誕生。該公司自主研制成功的“重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液”———恩度被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為生
物制品一類新藥，標(biāo)志著中國在血管抑制劑類抗腫瘤藥物的研發(fā)方面已經(jīng)走在世界前沿。
上世紀(jì)70 年代初期，美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院Judah
Folkman教授提出了著名的“餓死腫瘤療法”理論，即通過阻斷腫瘤新生血管生成切斷腫瘤營養(yǎng)供給，可以達(dá)到抑制和治療腫瘤的目的。2003年以來，國內(nèi)外眾多生物技術(shù)公司競相投入巨額資金從事該蛋白的藥物研發(fā)。然而，半年后絕大多數(shù)公司因無法復(fù)性蛋白質(zhì)而紛紛退出這場競爭。煙臺麥得津生物工程股份有限公司從1999年開始了技術(shù)攻關(guān)，并于當(dāng)年年底在世界上首次將血管內(nèi)皮抑制素大規(guī)模成功復(fù)性,并在此基礎(chǔ)上創(chuàng)造性地改變了血管內(nèi)皮抑制素的氨基酸序列，使該蛋白的藥用性能和療效得到顯著提高，進(jìn)而將其命名為“恩度”。2001年7月國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入I期臨床研究，次年8月獲準(zhǔn)進(jìn)入II、III期臨床研究，
2005年9月12日，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物制品一類新藥證書�！岸鞫取边@一研發(fā)項目先后被列為國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”課題
和863計劃課題，其中的多項自主創(chuàng)新已分別申請國家及國際發(fā)明專利。
癌癥是危害人類健康的重大疾病，已經(jīng)成為繼心腦血管疾病后致死率居第二位的疾病。傳統(tǒng)的治療癌癥的方法，主要以手術(shù)和放、化療為主，在殺死癌細(xì)胞的同時也破壞了正常細(xì)胞，毒副作用大，停藥后易復(fù)發(fā)，且對患者生活質(zhì)量造成很大影響。與傳統(tǒng)腫瘤化療藥物相比，“恩度”具有靶向明確、無耐藥性、毒副作用小等優(yōu)點。在完成藥品GMP認(rèn)證后，“恩度”有望于年內(nèi)上市。
（王升 海武 曉冰 巍巍）
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