資料圖片：安徽樅陽縣周潭鎮(zhèn)中心醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員在為人禽流感患者密切接觸對象進(jìn)行健康隨訪
新華網(wǎng)北京１月２１日電（記者張曉松）
來自北京中日友好醫(yī)院的最新消息，我國人用禽流感疫苗臨床研究進(jìn)展順利。截至目前，已有６６名志愿者接種了試驗(yàn)用疫苗，均未出現(xiàn)明顯不適反應(yīng)。
�。玻埃埃茨瓿�，東南亞出現(xiàn)人感染禽流感病例后，我國科研人員即著手研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的人用禽流感疫苗。在國家的鼎立支持下，這一項(xiàng)目從動物試驗(yàn)到臨床研究，一直與國際先進(jìn)水平保持同步。
依靠全球力量 立足自主創(chuàng)新
２００４年３月，北京科興生物制品有限公司與中國疾病預(yù)防控制中心決定合作研發(fā)人用禽流感疫苗。鑒于疫苗將來所應(yīng)對的病毒變異性強(qiáng)，且具有全球流行特征，科研人員打破了傳統(tǒng)疫苗研發(fā)從病毒研究開始做起的常規(guī)，直接從世界衛(wèi)生組織流感中心實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)了人用禽流感疫苗研究用毒種。
實(shí)踐證明，這一開放式思維不僅建立了我國科研人員與世界衛(wèi)生組織的直線聯(lián)系，更使我國人用禽流感疫苗的研發(fā)從一開始就與全球其他疫苗研發(fā)企業(yè)站在了同一條起跑線上。
此后，中外交流日益頻繁。英國國家生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究所專家先后兩次來到北京科興，與我國科學(xué)家就人用禽流感疫苗的研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)、檢測方法、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、免疫劑量與程序等進(jìn)行深入討論。
２００５年１１月，北京科興疫苗專家張建三，出席了世界衛(wèi)生組織舉行的流感大流行疫苗研制和評價(jià)大會，第一時(shí)間了解了世界流感大流行疫苗動物試驗(yàn)和臨床研究情況。
與此同時(shí)，世界衛(wèi)生組織每周向北京科興發(fā)送病毒變異信息，使我國科學(xué)能夠及時(shí)更新疫苗研究生產(chǎn)用毒株。
依靠國外技術(shù)資源，并不意味著放棄自主創(chuàng)新。在疫苗的研制過程中，我國科研人員始終堅(jiān)持以我為主，努力攻關(guān)，創(chuàng)造了一大批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的科研成果，將我國的疫苗研發(fā)能力向前推進(jìn)了一大步。
為保證疫苗質(zhì)量，我國科研人員嚴(yán)格按照國際規(guī)范開展研發(fā)工作，先后建立了符合疫苗生產(chǎn)用的重配疫苗株種子庫，確定了疫苗純化工藝和病毒檢定方法，進(jìn)行了疫苗的單一劑量毒性、異常毒性和過敏性動物實(shí)驗(yàn)，開展了疫苗的中試生產(chǎn)。
為了保證制備疫苗用毒株的可靠性，我國科研人員委托專門機(jī)構(gòu)對毒株遺傳穩(wěn)定性進(jìn)行了重新測試，為后續(xù)的疫苗制備及疫苗安全性評價(jià)及臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。
為了在必要的時(shí)候能夠迅速擴(kuò)大生產(chǎn)能力，科研人員選擇了“全病毒滅活疫苗＋佐劑”的技術(shù)路線，經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn)找到了最佳抗原含量與最低副反應(yīng)率之間的交點(diǎn)，確定了目前臨床試驗(yàn)用疫苗的４個(gè)劑量。
為防控高致病性禽流感提供科技支撐
“科研人員們不僅根據(jù)國際和國內(nèi)疫苗研制生產(chǎn)規(guī)程，為我們提供了可供臨床試驗(yàn)的疫苗；更重要的是，為我們建立了一個(gè)科學(xué)的研發(fā)流程、一套成熟的工藝體系和一個(gè)完整的技術(shù)平臺�！�
全國防治禽流感指揮部科技攻關(guān)組組長、科技部副部長劉燕華指出，一旦流感大流行疫情暴發(fā)，我國政府將有能力依靠自己的研發(fā)成果控制疾病、保障人民群眾的健康和社會的穩(wěn)定發(fā)展。
眾所周知，在人群中廣泛接種疫苗是預(yù)防和控制流感大流行的重要手段。但是，目前全球疫苗生產(chǎn)能力根本無法滿足流感大流行的市場需求。這就意味著，一旦發(fā)生流感大流行，掌握人用禽流感疫苗技術(shù)的生產(chǎn)企業(yè)將首先滿足本國公眾的需求。
“我們將不會受制于人。”衛(wèi)生部有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，一旦臨床研究證實(shí)了疫苗的安全性，并確立了有效的使用劑量和免疫程序，即可分裝疫苗，在高危人群，尤其是參與疫區(qū)防控處理的公務(wù)人員、家禽養(yǎng)殖人員、醫(yī)護(hù)人員等人群中使用。
由于高致病性禽流感病毒極易變異，因此，疫苗研制和生產(chǎn)能力的儲備比疫苗本身更重要。人用禽流感疫苗的研制，使我國科研人員初步具備了這種根據(jù)變異的病毒及時(shí)更新疫苗的能力。我們就像擁有了一臺“疫苗復(fù)印機(jī)”，流行哪一種病毒，馬上可以通過已經(jīng)建立的快速研發(fā)和產(chǎn)生平臺，“復(fù)印”出相應(yīng)的疫苗來。
北京科興表示，目前人用禽流感疫苗生產(chǎn)線已準(zhǔn)備完畢。在疫苗完成全部臨床試驗(yàn)后，或者在緊急情況下，經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，該生產(chǎn)線可立即投入生產(chǎn)。如果發(fā)現(xiàn)禽流感病毒的變異，也可在４８天內(nèi)完成對病毒的改造，并在４個(gè)月內(nèi)研制出新的疫苗。
有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，這一課題的成果將向廣大公眾傳遞一個(gè)信號：禽流感可防可控不可怕。只要我們在科技上超前布置，我們就有辦法應(yīng)對禽流感疫情。
創(chuàng)新動力來自國家和人民的需求
比起美、英、法、日等發(fā)達(dá)國家，我國在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)基礎(chǔ)十分薄弱、科研力量相對不足、資金投入也很少。是什么力，促使我國科研人員在人用禽流感疫苗的研制上始終與全球同步呢？
北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東的答案是：“自主創(chuàng)新的動力來自國家和人民的需求�！�
在北京科興，誕生了我國第一支甲肝滅活疫苗、全球第一支ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗、全球第二支甲乙肝聯(lián)合疫苗，以及與全球同步的人用禽流感疫苗，且都擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，為我國防治重大突發(fā)傳染病作出了巨大貢獻(xiàn)。
在北京科興，平均每年的研發(fā)投入占企業(yè)銷售額的２０％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了那些同樣處于起步階段的藥品生產(chǎn)企業(yè)。即使是在虧損的情況下，北京科興仍然接受了研發(fā)ＳＡＲＳ病毒疫苗的任務(wù)。
“我們認(rèn)為，真正的關(guān)鍵技術(shù)是買不來的。一旦流感大流行爆發(fā)，而我們沒有人用禽流感疫苗，怎么可能期待別的國家的疫苗支持？防止出現(xiàn)這樣的危機(jī)問題，最關(guān)鍵的就是擁有自主研發(fā)的疫苗產(chǎn)品�！�
正是在這樣的壓力和動力下，國家各有關(guān)部門顯示出高效的組織能力，科研人員也迸發(fā)出巨大的創(chuàng)新能力。
在時(shí)間緊、任務(wù)重的情況下，科技、衛(wèi)生等部門打破了過去單一科學(xué)家率領(lǐng)一個(gè)課題組進(jìn)行一個(gè)體系研究的傳統(tǒng)模式，由北京科興生物制品有限公司這個(gè)民營企業(yè)，整合了包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國疾病預(yù)防控制中心、中日友好醫(yī)院等在內(nèi)的各方科研力量，同時(shí)進(jìn)行毒種鑒定、疫苗制備、動物試驗(yàn)、擴(kuò)大產(chǎn)能等多個(gè)體系的研究；國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，將人用禽流感疫苗納入特別審批程序。這些都為我國人用禽流感疫苗的研發(fā)提供了資金、技術(shù)、設(shè)備和制度上的有力保障。
與此同時(shí)，科研人員們克服心理上的巨大壓力，犧牲了無數(shù)休息時(shí)間，付出了大量辛勤勞動，奮勇拼搏，埋頭苦干，終于在人用禽流感疫苗研制上取得了實(shí)質(zhì)性的突破。（完）
