雖然中藥有5000年的歷史,但中藥制劑的質量控制一直是難以攻克的問題。古代人們通常用“原產地”來辨別藥材是否“道地”,這種方法顯然不適應中藥現(xiàn)代化。隨著科技的進步,中藥質量評測正朝著“鑒別性狀、化學成分”的方向發(fā)展。近年來,白云山和黃中藥率先將“一評多測”技術應用到消炎利膽片的質量控制上來,大大提高了藥品的安全性和有效性,引起國際醫(yī)學界的廣泛關注。 據(jù)專家介紹,中藥成分的復雜性決定了單一成分或指標評價難以評定其質量。因此,??? “多成分質量控制、多指標質量評價”模式應運而生,但此模式必需有足夠量的化學對照品作為支持,由于某些成分的對照品分離難度大、單體不穩(wěn)定等因素,使得該模式僅限于少數(shù)科研項目,難以廣泛應用。 對此,國家中醫(yī)藥管理局評審專家王智民教授提出了多指標質量控制的“一測多評”法。即通過中藥有效成分間存在的內在函數(shù)關系,通過對一個對照品易得成分的測定,來實現(xiàn)多個成分,尤其是那些對照品匱乏成分的同步監(jiān)控。 王智民介紹,“一測多評”的研究思路側重從量上闡明主要成分或藥效成分間的相互關系,校正因子的運用能夠實現(xiàn)在對照品短缺的情況下,進行多指標成分的含量測定。實驗證明,“一測多評”技術具有極強的普適性。而白云山和黃中藥更率先實現(xiàn)了這一技術的應用。 據(jù)白云山和黃中藥相關負責人介紹,近幾年,白云山和黃中藥與中國中醫(yī)科學院中藥研究所聯(lián)合開展了《消炎利膽片的生產技術和過程控制技術標準的研究》項目。其中重點攻堅“一測多評”技術方法。目前這一研究已取得階段性成果。通過“一測多評”方法,白云山和黃可同時檢測消炎利膽片的穿心蓮內酯、脫水穿心蓮內酯、新穿心蓮內酯、去養(yǎng)穿心蓮內酯四種有效成分的含量,大大提高了檢測效率。 此外,白云山和黃中藥還采取了消炎利膽片近紅外檢測技術,以多指標質量控制和藥效評價為技術依托,針對中藥制劑生產過程中的共性技術問題,重點開展工藝和生產技術規(guī)范化、PAT適應性和技術規(guī)范等研究,大大提升了中藥生產的質量控制能力和質量控制水平。 白云山和黃中藥負責人告訴記者,實現(xiàn)中藥質量可控,建立我國獨立知識產權的中藥質量檢驗標準系統(tǒng),是中藥實現(xiàn)現(xiàn)代化和走向世界的關鍵。因此,“一測多評”技術方法是中醫(yī)藥現(xiàn)代化進程中具有標志性意義的一步。目前,白云山和黃正將這一技術方法申請專利。他還透露,“一測多評”技術方法也很可能進入2015年《中國藥典》。 |